尊敬的赵哲光委员：

您提出的《保持政策稳定 提升营商环境》收悉。经研究，现将办理情况答复如下：

一、临平区生物医药产业发展基本情况

临平区委区政府一直以来高度重视生物医药产业发展并将其纳入全区“3+2+X”重点产业集群中的三个千亿级主导产业之中，不断加大引培力度、强化政策保障，全力推动生物医药产业高质量发展。一是集群发展有突破。临平区成功入选第一批“浙江制造”省级特色产业集群生物医药和医疗器械产业集群协同区。全区现有规上生物医药与医疗器械企业38家，其中10亿元以上企业2家；8家企业列入区级“鲲鹏”“准鲲鹏”企业予以培育，4家企业评为市级“总部企业”；安杰思医学、民生健康等生物医药领域上市企业4家；微策生物、迪谱诊断等国家专精特新“小巨人”企业6家；2023年，临平区生物医药产业生态圈总产值91.8亿元、营业收入195.6亿元，利润总额16亿元，同比增长7.1%。2024年一季度，生物医药产业生态圈工业总产值20.3亿元，营业收入43亿元，利润总额3亿元，同比增长41.6%。全区共有5亿元以上生物医药产业重点项目14个，总投资超过165亿元。二是产业政策有成效。2021年，临平区出台了《临平区支持产业高质量发展政策的实施意见》，进一步加大对于生物医药产业支持力度，其中新增批件等生物医药专项政策就已兑现6094.34万元、惠及企业33家次；会同贝达药业、百诚医药等龙头企业组建生物医药产业基金3个，助推生物医药中小企业快速发展成长。三是产业生态氛围强。杭州市体外诊断产业促进会成功落地临平。推荐81家企业参加杭州市创新优质药械医企对接会、第二届中国（临平）国际医药源头创新大会、浙江省第五届卫生健康科技成果转化大会等省、市产业活动，进一步提升企业行业影响力与资源协同力。

二、提案中关于药械申报“含临床试验”这一问题

针对您提案提到的有关生物医药产业政策兑现中“2022年政策要求“含临床试验”在2021年政策中没有”这一问题，主要是因错年征集，即2021年按照余杭区政策（《关于加快全域创新策源地建设推动经济高质量可持续快发展的若干政策意见》（余政发〔2019〕17号））中的相关政策，对2020年的项目予以征集并开展兑现补助。同时，临平区为进一步促进生物医药产业发展，凸显创新引领，2021年临平区出台了《临平区支持产业高质量发展政策的实施意见》，执行期为2021年11月22日至2023年12月31日。故2022年在开展区级政策征集兑现时，按此执行。该政策执行以来，共兑现医疗器械注册证奖励2010万元。

对于生物医药产业来说，技术创新是关键所在。就临平而言，目前生物医药产业虽然有着较好产业基础，但与其他城市相比，企业培育梯队有待完善，核心技术创新突破不足。为进一步突出政策引领，激发和支持企业持续创新，聚焦细分领域产业集聚和创新突破，政策旨在集中支持创新性强的生物医药产品注册，未纳入同品种对比替代临床试验的注册证奖励，主要考虑到以下几方面的原因：一是国家药品监督管理局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号通告）中提示通过同品种医疗器械临床数据完成临床评价的产品更可能基于现有成熟技术且不改变适用范围，相对在技术创新方面较弱；二是一般采用同品种对比的产品相较需要临床试验的产品已经费用降低、上市速度变快，这也是企业为什么愿意尽量避免做临床试验的原因；三是采用同品种对比的注册产品也可以在杭州市级层面取得相应支持。综上所述我区从支持产业创新的角度，对无法避免临床试验的医疗器械注册产品给予额外支持。

三、生物医药政策拟定和企业指导服务

目前，我区正在进行新一轮产业政策调整，其中将进一步引导创新驱动发展，在全面承接省市政策的基础上，加大对于创新药械的研发补助力度，争取最大化优化政策、精准培育，与国家、省市形成补位，促进我区细分赛道和优质项目的发展。同时，我区通过区内生物医药协会、企服中心、助企服务员等加大企业服务、强化联系对接、做好政策宣贯和指导，并将持续关注和回应区内生物医药企业诉求，为区内生物医药发展提供良好的氛围和优渥的土壤。感谢您对于临平区生物医药产业发展的支持！