2022年临平区食品药品安全工作总体思路是：高举习近平新时代中国特色社会主义思想伟大旗帜，认真贯彻党中央、国务院和省、市关于食品药品安全工作的决策部署，按照“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）要求，坚持高水平治理、高质量发展，落实《杭州市食品安全“十四五”规划》《杭州市药品安全“十四五”规划》，以数字化改革为牵引，深化高水平国家食品安全示范城市创建，全力保障食品药品安全，持续提升群众满意度，以一流业绩迎接党的二十大胜利召开。

一、食品安全工作要点

（一）坚持示范引领，加强食品领域全过程监管

1．突出“双安双创”示范引领行动。以“双安双创”为总载体和主抓手，把创建标准转化为日常监管工作内容。巩固省级食品安全示范区，做好动态跟踪督查评价，推进创建工作长效常态化。（区食药安办牵头，区食药安委成员单位按职责分工负责）持续做好省级农产品质量安全县动态跟踪评价。推进落实食用农产品乡镇网格化监管机制。（区农业农村局牵头，区食药安委成员单位按职责分工负责）

2．强化食用农产品源头管控。开展耕地污染溯源排查，推进耕地土壤污染源防治工作。（市生态环境局临平分局负责）强化农产品风险管控，加快监管平台和追溯系统建设，实行全区规模生产主体“应纳尽纳”，实现监管全覆盖。按照市定目标，加快绿色优质农产品发展，推进标准化生产，争创标准示范县、省级精品绿色基地、市级高品质绿色农业规范化项目。加大无公害农产品向绿色食品转化力度，加大“三品一标”产品认证和续展率，抓好地理标志农产品登记，积极培育地理标志农产品。持续深化“肥药两制”改革，争取改革综合试点县。抓好种养环节治理，加强畜禽屠宰行业监管，进一步提升区级“菜篮子”基地品质。积极推进农产品生产主体信用体系建设，建立农产品监管长效机制。（区农业农村局负责）加强部门协同，着力解决粮食重金属污染、真菌毒素污染、霉变、农药残留超标等质量安全问题。（区商务局、市生态环境局临平分局、区农业农村局、区卫健局、区市场监管局按职责分工负责）

3．加强食品领域全过程监管。推进“双随机、一公开”监管常态化、部门联合“双随机”全覆盖，双随机抽查与信用风险分类有机融合，建立食品销售风险分级与双随机检查联动机制，实现除食用农产品以外的食品销售经营者100%风险靶向监管。（区市场监管局负责）实施食品工业企业诚信管理体系国家标准，对规上食品工业企业开展相关培训。（区市场监管局负责，区经科局配合）落实食品生产企业自查报告制度，开展“落实企业主体责任年”企业负责人履责报告活动，推动规上企业建立完善HACCP等质量安全管理体系。严格特殊食品监管，实现婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品生产企业体系检查全覆盖，保健食品生产企业体系检查比例达到20%。启动新一轮重点食品生产企业体系检查，自查报告率、主要负责人和食品安全管理人员考核覆盖率、合格率均达到100%。加强产地准出与市场准入衔接，持续推进农批市场食品安全规范化建设培育和评价。督促餐饮服务提供者认真落实食品安全标准和餐饮服务食品安全操作规范，加快推进智能阳光厨房建设，深化网络餐饮综合治理。（区市场监管局负责）持续开展校园食品安全守护行动，实现中小学幼儿园落实学校相关负责人陪餐制度和学校食品安全自查制度100%、学校建立食品安全应急管理和突发事故报告制度100%、学校大宗食材统一配送或定点采购100%、品牌超市校园入驻率100%。（区教育局、区市场监管局按职责分工负责）加强厨废弃物收运监管、资源化利用和无害化处置工作。（区综合行政执法局负责）强化餐饮具集中消毒单位监管，深入推进餐饮具集中消毒示范等级单位创建和数字监管建设。（区卫健局负责）

（二）坚持创新监管，护航亚运会食品安全保障

1．开展“护航亚运”攻坚行动。按照“精细、精准、精致、精彩、经典”的目标要求，坚持”高标准、高安全、高质量、高效率、高效益”工作要求，建立健全组织体系、专班体系、责任体系、指南体系、供应体系、检测体系、数字化体系、治理体系等“八大体系”，编制“三书一表”（任务书、计划书、责任书、时间表）。组织实施“护航亚运”食品安全保障“六大攻坚”行动，全面加强“从农田到餐桌”的全链条食品安全监管，强化种植养殖、生产加工、流通监管、餐饮消费、进（出）口等各环节的监管，确保赛事安全举办，实现“两个零”（群体性食物中毒事故零发生、食源性兴奋剂事件零发生）的总目标。开展“守、查、保”专项行动。按照“梳理一张风险清单”，“开展一次专项督查”“建强一套长效机制”的工作要求，开展“守底线、查隐患、保安全”专项行动。（区市场监管局、区农业农村局、区卫健局、市公安局临平分局、区商务局、区综合行政执法局、海关办事处按职责分工负责）

2．深化食品领域数字化改革。深入推进数字化场景应用，探索建立食品安全全链条数字化治理新模式。加快推广运用以“两链一线”（浙食链、浙冷链、浙江外卖在线）为重点的全省统一数字化平台。整合提升“浙食链”“浙冷链”，促进地方和企业追溯平台、业务系统按统一规范接入“浙食链”，加快“浙食链”系统在农批市场、农贸市场、大中型商超等经营主体的推广应用，守好“浙冷链”物防防线，筑牢数字化管控、集中监管仓、省际检查站、核酸检查站“四道防线”。健全完善产地“准出”与市场“准入”数字衔接，落实食用农产品承诺达标合格证为载体的“市场准入查验”机制，全面融合“浙农码”合格证、浙土码、数字林业等系统，实现“农田到餐桌”全贯通。迭代升级“浙江外卖在线”应用，提升AI抓拍效能，实现“外卖封签”全覆盖。健全信用风险评价机制，运用“四色码”对网络餐饮商家实现精准监管。（区市场监管局牵头，区农业农村局、区商务局按职责分工负责）

3．推进食品产业高质量发展。贯彻落实国家营商环境改革试点工作，推进在食品领域探索实行惩罚性赔偿制度、建立全流程事前事中事后监管机制以及对食品自动制售设备等新业态发放食品经营许可。推进低风险食品生产许可告知承诺制试点。实施铁皮石斛、灵芝、山茱萸按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点。按照市定目标，优化食品放心消费环境，创建城乡放心农贸市场。推进农批市场食品安全规范化建设，开展品质食品示范超市创建活动。全面启动食品小作坊“五化”建设，建成实施“5S”现场管理的小作坊，小作坊集聚区，阳光透明作坊，培育具有文化传承的精品小作坊。加快推进智能“阳光厨房”建设，中小学校和二级（含）以上幼儿园基本建成智能“阳光厨房”，校外供餐单位100%通过HACCP或ISO22000体系认证。推动商圈自治、企业自律、社会共治高效协同治理，建成1个“阳光餐饮街区”。（区教育局、区市场监管局按职责分工负责）贯彻落实《浙江省冷链物流创新发展三年行动计划（2020-2022年）》，培育一批冷链物流龙头企业。（区发改局负责）全面推进粮食产业“五优联动”提质扩面，推进省粮食五优联动示范县创建。（区商务局负责）强化科技赋能，加快推进农产品携带生物病原和危害物的非靶向筛查、精准识别、监测预警、现场速测等技术与装备研发。（区经科局负责）

（三）坚持底线思维，健全食品安全风险防控体系

1．深化推进“抽检分离”改革。全区按照千人4.6批次部署监督抽检任务，全年计划完成区级监督抽检3988批次（区市场监管局3750批次、区农业农村局230批次、区卫生健康局8批次），其中食用农产品监督抽检（主要针对农药兽药残留）2230批次（每千人2批次）；全年计划完成区级风险监测1040批次（区卫生健康局940批次，区农业农村局100批次）（每千人1批次）。加强对双随机率、不合格率、按期处置率、行政处罚率、信息公示率等核心指标过程督查和考核力度。2022年底前通过基层食品安全抽检能力规范化建设验收。积极推进基层食品安全监管力量整合、资源共享、机制创新，推进食品安全“抽、检、处、研、控”一体化建设。加强食品安全风险预警和交流，健全完善食品安全风险发现、预警交流、核查处置、信息反馈等闭环管理工作机制。全区核查处置率达到100%，立案率达到85%以上。规范食品抽检备样处置工作，全年至少开展2次以上集中处置。（区市场监管局牵头，区农业农村局、区卫健局、区商务局按职责分工负责）

2．健全完善风险管控闭环机制。按照每千人1批次数实施食品安全风险监测，及时开展数据分析，研判食品安全风险，发布食品安全预警。（区卫健局负责）健全食品安全风险监测会商机制，加强部门信息通报与风险会商，常态化开展重要信息共享、重大问题联合督办、区域性风险隐患联合研判等工作。加强食品安全风险预警和处置工作，健全食品安全突发事件信息报送机制，强化食品安全应急处置队伍和设施装备建设。组织开展食品安全事故应急处置演练，开展食源性事件应急处置和信息报送规范化流程分级培训，提高应急处置工作能力。（区市场监管局、区农业农村局、市公安局临平分局、区教育局、区卫健局、区商务局、区综合行政执法局、海关办事处按职责分工负责）

3．严厉打击食品领域违法犯罪。持续开展食用农产品“治违禁控药残促提升”、农村假冒伪劣食品整治、保健食品行业和乳制品、肉制品质量安全提升等行动。（区农业农村局、区市场监管局、市公安局临平分局按职责分工负责）加强冷链食品运输车辆核验查控，严防来源不明冷链食品入境。（区交通运输局、区市场监管局、市公安局临平分局、海关办事处按职责分工负责）加大农产品违禁药物和常规药物严重超标等违法行为的打击力度，严厉打击野生动物违法违规交易行为。（区农业农村局、市公安局临平分局、区市场监管局按职责分工负责）组织开展“2022昆仑”专项行动和“2022剑锋”系列统一收网行动。（市公安局临平分局）开展“守底线、查隐患、保安全”专项行动，实施“强队砺剑”“雄鹰蓝鹰”工程，提高执法人员办案能力水平。（区市场监管局负责）强化行刑衔接，加大跨境、跨区域大案要案侦办力度。（区教育局、市公安局临平分局、区法院、区检察院、区农业农村局、区卫生健康局、区市场监管局、区综合行政执法局、海关办事处按职责分工负责）

（四）坚持落实责任，优化食品安全社会共治格局

1．筑牢食品安全责任体系。落实“党政同责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品安全工作责任制（区食药安办负责），持续推进将食品安全履责情况纳入县（市区）巡察内容（区委巡察办负责），食品安全相关工作写入党委全会和政府工作报告、列入党校培训课程等。把加强粮食质量安全监管作为落实粮食安全党政同责的重要内容。加强对区县（市）、镇街落实食品安全党政同责的指导、督促、考核力度，优化对食品安全监管职能部门评议考核方式，制定出台年度食品安全考评细则，加强考核结果的应用。协调推进行政约谈工作，落实食品安全企业主体责任。充分发挥食品药品安全委员会及其办公室统筹协调作用，开展镇街食安办运行情况和食品安全现状常态化检查，深化推进基层食安办分层分类管理工作，2022年底争取创建五星级1家、四星级2家。（区食药安办负责）

2．提升食品安全监管能力。组织线上食品安全培训考核和监督抽考，实现获证餐饮企业人员食品安全培训全覆盖、中型以上餐饮企业食品安全管理员监督抽考全覆盖。开展“阳光餐饮街区”管理主体培训。实施基层食品安全协管员素质提升工程，开展食品安全基层协管人员、冷链食品物防管理人员。落实企业食品安全管理员制度，持续开展主体责任技术评审。（区市场监管局负责）开展线上农产品合格证、追溯、监测等农产品质量安全业务知识培训，组织村级协管员、企业质量安全内检员队伍培训工作。（区农业农村局负责）

3．提高食品安全共治水平。广泛开展校园食品安全宣传教育，引导师生增强食品安全意识。（区教育局、区市场监管局按职责分工负责）加强食品安全监督协会建设，调整充实新就业群体监督员队伍，通过多种载体更好发挥协会“宣传员、监督员、信息员”作用。加强食品安全氛围营造，部署开展“食品安全宣传周”等系列活动，常态化开展“四个你我”活动，强化食品安全正面宣传和舆论引导，努力提升群众满意度。鼓励探索食品安全责任保险机制创新，加大食品安全责任保险推进力度，中小学及幼儿园食堂、养老机构食堂、农批农贸市场、农村家宴放心厨房等食品安全重点领域参保比例达到100%，积极引导重点食品生产企业、大中型商超、大中型餐饮服务企业、中央厨房、集中配送单位、商业综合体等食品安全风险较高的领域参保商业险。（区市场监管局、区教育局、区民政局、区商务局等按职责分工负责）强化食品安全科普宣传，大力支持企业参与科普基地建设。（区科协、区经科局、区市场监管局按职责分工负责）完善食品安全谣言监测及处置办法，有效处置网络谣言。（区委宣传部、区市场监管局按职责分工负责）进一步完善举报投诉机制，落实食品安全举报奖励措施。（区市场监管局负责）

二、药品安全工作要点

（一）以责任制为核心，压实药品安全责任

1．压实地方党委政府责任。深入贯彻《浙江省人民政府办公厅关于进一步强化药品安全责任的意见》，不断健全“党政同责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全工作责任制。加强地方党政领导干部药品安全责任制培训，强化乡镇（街道）党政责任落实，继续推进基层食药安办分级分类管理。（区市场监管局负责）

2．强化部门责任落实。落实药品安全联席交流机制，常态化开展重要信息共享、重大问题联合督办、区域性风险隐患联合研判等工作。打造药品安全治理多部门协同政策工具箱，健全协同监管机制。按照“管行业必须管安全”要求，优化药品安全监管职能部门评议考核方式。（区市场监管局负责）

3．落实企业主体责任。梳理药品生产经营主体及关键岗位人员法律责任，编制“法律责任清单”“管理责任清单”“岗位责任清单”三张清单。（区市场监管局负责）全面推进药械化生产领域分级分类信用管理，严格企业主体责任自查，加强信用信息归集，依法依规推进药品安全信用档案建设。在医疗器械经营领域建立健全“双随机、一公开”随机抽查制度，健全信用惩戒机制。完善信用奖惩应用机制，严格落实严重违法失信名单制度，协同有关部门实施信用联合惩戒。（区市场监管局、区发改局按职责分工负责）

（二）以数字化改革为牵引，加强药品技术支撑

1．深化数字药监综合集成平台建设。助推省局迭代药品安全精密智控系统为核心的数字药监综合集成平台，推进“浙里药店”应用全区贯通、“药临通”贯通使用等工作。推动药品安全智慧监管“黑匣子”建设工作。（区市场监管局负责）探索引领“未来工厂”建设，助推医药工业转型升级。（区经科局负责）

2．加强检验监测体系建设。推动三类医疗器械生产企业医疗器械唯一标识（UDI）实施率达100%。完善不良反应（事件）监测网络，加强监测哨点建设。推进医疗机构的药械化监测哨点，持续提升不良反应（事件）报告质量，药品不良反应报告质量抽样评估达到96分以上。（区市场监管局、区卫健局按职责分工负责）

（三）以突出问题专项治理为主线，提升药品监管水平

1．深入开展药品安全专项整治。开展网络销售“两品一械”、中药饮片（中药制剂）、医疗（医美）机构特殊药品医疗器械使用、儿童用妆“金盾护童”、化妆品“线上净网线下清源”、医院制剂、兴奋剂等专项整治行动。深入开展药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动，全面排查无证生产经营、注册备案造假、生产销售未经注册备案产品、编造生产检验记录、违法违规购进使用原辅料生产、中药饮片生产过程掺杂使假、生产销售质量问题产品等违法线索，依法严惩违法行为。（区市场监管局负责）推进漠视侵害群众利益问题专项治理工作走深走实，督促推动有关惠民富民政策落实落地，持续纠治药品安全领域侵害群众利益违法行为。（区市场监管局、区发改局、市公安局临平分局、区卫健局、市医保局临平分局按职责分工负责）

2．严厉打击药品安全违法犯罪行为。加大大案要案侦办力度，组织查处、挂牌督办一批全区范围内、跨区域的药品安全大案要案。强化行刑衔接，推进跨部门证据互认和案件移送，建立重大药品案件执法工作联系机制和数据交互推送机制。（市公安局临平分局、区法院、区检察院、区市场监管局按职责分工负责）

3．提升突发事件应急响应和现场处置能力。完善药品（疫苗、医疗器械）安全事故应急预案，强化药品安全应急处置队伍和设施装备建设。组织药品安全事故应急演练，积极参与上级部门疫苗事件应急处置和信息报送规范化流程分级培训，全面提高应急处置工作质量。（区市场监管局、区卫健局按职责分工负责）

（四）以“风险防控”为导向，健全闭环管理机制

1．完善风险闭环管控机制。开展药品安全风险会商，研判评估风险信息，落实风险防范化解措施。健全跨区域跨层级稽查协作机制，建立“多跨衔接”案管体系。建立药品医疗器械生产经营企业负责人告诫、约谈等风险预警制度，完善药械化监督检查、缺陷整改、抽检不合格处置、召回等风险闭环管理机制。组织开展药品生产企业检查缺陷整改跟踪，确保整改完成率100%，对集采中选药品开展全覆盖检查。（区市场监管局负责）

2．加强重点领域管控。将零售药店列入重点场所进行管理，要求零售药店从业人员按照防疫指挥部重点行业监管的相关文件要求进行核酸检测，无核酸阴性报告的从业人员一律不得上岗。加强防疫药械质量监管，完成疫苗上市后 AEFI 监测工作，对我区生产的集采中选药品开展全覆盖检查和全覆盖抽检。迎接世界卫生组织对我国疫苗监管体系的现场评估。推进零售药店平战一体“哨点”监测机制，强化零售药店监督检查和零售药店主体责任落实。（区市场监管局、区卫健局、区数据资源局、市医保局临平分局按职责分工负责）

3．提升风险识别能力。根据上级部署完成药械化抽样任务，不合格药品医疗器械核查处置率达100%，基本药物抽检合格率保持在99.5%以上。建立健全药品、医疗器械、化妆品警戒制度和不良反应（事件）监测制度，药品不良反应报告数量不少于1000份/百万人，医疗器械可疑不良事件报告数量不少于350例/百万人，化妆品不良反应监测的报告数在100份/百万人以上。（区市场监管局、区卫健局按职责分工负责）

（五）以“共富有我”为动力，推进医药产业发展

1．强化政策赋能。积极实施药品、医疗器械上市持有人制度，发挥产业政策引领效用，激发生物医药产业创新活力。加快临平区支持生命健康产业高质量发展政策的实施意见政策红利兑现。（区经科局、区财政局、区市场监管局、区卫健局按职责分工负责）

2．强化改革赋能。积极参与国家药监局支持浙江高质量发展建设共同富裕示范区的若干措施的贯彻落实。积极参与浙江省中药、医疗器械真实世界数据研究中心建设，推动开展临床真实世界数据应用试点。积极参与市试点实施专营乙类非处方药零售药店开办告知承诺制、网售药品电子处方流转监管等互联网药品监管新机制。（区市场监管局、区发改局按职责分工负责）

3．强化服务赋能。探索构建专业监管与柔性服务相结合的药品安全监管和高质量发展协同推进新机制，积极对接省市部门，对生产许可、注册备案提供政策咨询和技术指导，争取省市区联合高效服务，助推产业转型升级。（区市场监管局负责）

4．推进民生工程。巩固拓展民生药事服务站扩面，持续开展药械经营审批“一件事”，实现“一件事、一网办、一证通”。（区市场监管局负责）

（六）以扩大公众参与度为手段，创新多元共治格局

1．营造药品安全宣传良好氛围。以“民生药事服务站”为载体，打造区级药品安全宣传平台，传播药品安全文化、普及药品安全知识。广泛开展社区药品安全宣传教育，引导居民增强药品安全意识。常态化开展“安全用药月”“化妆品宣传周”等宣传活动。（区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

2．加大药品安全科普辟谣力度。完善药品安全谣言监测及处置办法，有效处置网络谣言。加强报刊、电视健康栏目和健康医疗广告审核和监管，无传播范围广、对公众健康危害大的虚假信息。（区委宣传部、区市场监管局按职责分工负责） 

3．完善举报投诉奖励机制。贯彻落实《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》，在药品监管领域探索实行惩罚性赔偿和内部举报人制度，畅通投诉举报渠道，鼓励社会公众和企业内部“吹哨人”积极举报药品违法行为。（区市场监管局、区法院、区检察院、市公安局临平分局按职责分工负责）