本报讯 （记者 陈书缘） 近日，由开发区企业杭州可帮基因科技有限公司自主研发的尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）和尿路上皮癌基因分析软件通过国家药品监督管理局（NMPA）审核，正式获批第三类医疗器械注册证，成为我国首款尿液RNA+AI第三类医疗器械产品。

尿路上皮癌是起源于尿路上皮的恶性肿瘤，包括膀胱癌、肾盂癌和输尿管癌，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，占泌尿系统肿瘤发病率首位。我国每年尿路上皮癌新发病例约9万例，且呈逐年上升趋势。现有研究表明，对尿路上皮癌开展早诊早治可以显著提高早期病变检出率，改善患者的生活质量和总体生存率。

“可帮基因”是一家由生命科学和人工智能领域海归科学家创办的国家高新技术企业，自2015年成立以来，以高通量基因表达谱检测和人工智能大数据分析技术为核心，建立起行业领先的AI+mRNA分子诊断技术研发与转化平台。产品管线主要聚焦肿瘤溯源诊断、液体活检、伴随诊断、数字病理等重大临床需求。企业首款产品“肿瘤组织起源基因检测试剂盒及分析软件”于2022年获国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，成为中国多基因、肿瘤mRNA检测第一证和泛癌种、人工智能分析软件第一证，打破国外技术的垄断，具有里程碑意义。

“可帮基因”医学部负责人孙益丰博士告诉记者，传统的内镜检查和活检是尿路上皮癌诊断的金标准，但因为是侵入性检查，会给患者带来巨大的疼痛感，使其产生抵触心理。而传统的无创方法例如尿液细胞镜检和FISH等，又存在着灵敏度、准确率不高的问题，会造成早期检出率低、复发漏检等情况。公司团队历时7年，研发出了这款无创、便捷和高准确率的尿路上皮癌辅助诊断产品：仅需留存50毫升尿液量便可实现尿路上皮癌的诊断，临床诊断的准确率高达95%，而且拥有独家AI算法加成，4-6个小时便可出具检测结果。

近年来，随着ChatGPT、DeepSeek等AI技术应用场景的火爆，AI+成为了各行各业最热门的转型升级方向。“可帮基因”更是在2015年成立之初便确立了将基因检测与AI相结合的路径，将基因表达谱检测技术与人工智能算法相结合，为癌症辅助诊断提供了全新的解决方案。公司副总裁张弘介绍，如果只看单一的检测指标，对于疾病诊断特别是肿瘤精准诊断的效果是不够的，还会对诊断结果造成混淆。利用“可帮基因”研发的独家AI算法对患者的基因表达水平进行多维度的计算和比较才能更好地综合判断患者的病情。

这款产品的数据库中囊括了尿路上皮癌的各种分期和病灶样本，基于海量的数据训练，通过更全面的数据覆盖，提升诊断准确率，以便医生更精准地为患者制定治疗方案。在AI算法的帮助下，产品对尿路上皮癌检测的精确性得到提高。

此次“可帮基因”新产品的获批上市，不仅填补了我国泌尿肿瘤无创“RNA+AI”检测的空白，更成为AI赋能生物医疗的典范案例。“我们正在积极推进产品入院，已经向全国多家知名医院递交产品入院申请，预计年内可在各大医院上市。目前该产品年产量约30万人份，根据市场需求，公司有计划进行扩产至百万份。接下来，公司将继续致力于开创癌症基因检测的新维度，为医生提供领先的诊断产品和服务，帮助更多患者实现癌症的精准治疗。”张弘坚定地说。